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中国消毒プロダクト規則を理解すること

消毒製品の中国の規制は、2014 年に大幅に改訂されました。

2014 年以降消毒製品 (#39; を参照してください。消毒製品 #39; の一覧) 2 カタログに分類される: 新しい消毒製品 (N-DP)。非-新しい消毒製品 (NN DP)。

新しい消毒製品 (N-DP)

N DP は、新素材、新技術、新しい滅菌の原理を使用して生成される消毒剤や消毒の装置 (消毒) を参照してください。

#39; によって網羅されている資料を参照する新しい材料アクティブな成分リストの消毒剤 #39; 原材料 #39; 中国薬局方によってまたは他現在有効な中国衛生基準/ファイルのとおり消毒/消毒効果を有する材料によって。

新技術は、製造・加工技術、生産技術パラメーターおよび/またはプロセス フローの変化は、有効性、安全性能と消毒の状況適応性/消毒装置は従来のもの以上を指します。

新しい殺菌の原理は、これら消毒要因のリストおよびリストの指標によって、対応する消毒の対象外です。

アクティブな成分リスト、消毒要因のリストと対応する消毒器指標一覧 2013 年 12 月 20 日に出版されました。

N DP を評価され、中国中央機関 (中国国家保健と家族計画委員会、N HFPC) によって承認されたものとします。評価と承認のプロセスは、テストに必要な時間を除く、通常よりも 3 カ月になります。承認は、4 年間有効です。

N DP が承認されると承認の公表後は、NN DP として管理されます。

非-新しい消毒製品 (NN DP)
NN DP は、消毒装置及び消毒装置 N-DP ではなく、サニタリー製品を参照してください。
NN DP です。#39; にカテゴリとして分類リスクの高い NN DP #39;、カテゴリ II #39;中間リスク NN DP #39;カテゴリ III #39;低リスク NN DP #39;。

内容は高レベル消毒剤 (グルタルアルデヒド、オルソ-フタルアルデヒド、過酢酸、過酸化水素、二酸化塩素、塩素消毒剤等) や消毒装置 (グルタルアルデヒド消毒キャビネット、電解酸化水発電機、内視鏡洗浄消毒剤、人工呼吸器チューブ消毒、麻酔マシン パイプライン消毒、ダイアライザーの消毒など。) のカテゴリ。(グルタルアルデヒド、過酢酸、過酸化水素、二酸化塩素、塩素消毒剤等) は滅菌剤、殺菌剤 (過酸化水素低温プラズマ滅菌装置、低温ホルムアルデヒド蒸気滅菌器、エチレン酸化物の滅菌器、乾熱滅菌器、マイクロ波歯科用ドリル消毒器、内視鏡機器等の滅菌)。皮膚の消毒剤 (皮膚とエタノール、イソプロパノールなどのアルコールの主要なコンポーネントとして消毒薬クロルヘキシジンなどグアニジン ヨウ素エド ヨード チンキ、iodophor; クロロキシレノール、トリクロサンなどフェノール) と (chlorhexidinedigluconate、iodophor、トリクロサンなどの主要なコンポーネント。) と粘膜の消毒剤。生物学的指標 (例えば加圧蒸気滅菌、エチレン酸化物生物学的滅菌インジケーター、過酸化水素低温ガスプラズマ、電離放射線、殺菌プロセス チャレンジ デバイス FCD 等)。化学的インジケーター (クラス 4/5/6 加圧蒸気滅菌化学的インジケーター カード、パッケージ指示カード; 圧力蒸気、エチレンオキ サイド、低温蒸気ホルムアルデヒド、過酸化水素ガス ・ プラズマ、電離放射線などの滅菌効果の指標。

カテゴリ II には、私や他の消毒装置など医療器具洗浄・消毒機のカテゴリに属していない消毒剤、食器消毒機、食器消毒キャビネットなどが含まれています.

カテゴリー III にサニタリー (殺菌剤、抗菌剤を除く) が含まれています例えばウェット ワイプ、コンタクト レンズ ケア ソリューション、sanltary タオルなど.

カテゴリーの私と II NN-DP、いくつかのテストでなければならない実施、[#39;衛生・安全性評価 #39;これらの製品は、市場に置かれる前に行われます。テスト通知レポート、評価レポートし、その他の材料は、中国の地方自治体 (L HFPC) に報告しなければなりません。L HFPC は、通知書類の形式的な評価をする、形式的な評価に欠陥が検出されない場合、バウチャーを発行します。

# 39;衛生・安全性評価 #39;通知伝票は、カテゴリ I NN DP のため 4 年間有効です。主要検査項目、衛生、安全性評価、カテゴリ I NN DP の通知は、満了前に再実行なりません。
# 39;衛生・安全性評価 #39;通知伝票、時間制限カテゴリ II NN-DP なし有効です。

カテゴリ 1 の製品にいくつかの変更が発生した場合、項目を再実行しなければならないいくつかのキーのテスト NN DP II たとえば本番サイトが変更された、等.

カテゴリー III NN-dp、#39;衛生・安全性評価 #39;通知は、必要はありません関連の衛生と品質の基準を満たすものとします。

登録者:
中国の外の消毒製品のメーカーは、共同登録をする中国の代表を選任しなければなりません。中国代表は、法的責任を取ります。

概要:
図 1 以下は、カタログと中国消毒商品のカテゴリを示しています。

グラフ 1

下のグラフ 2 は、中国で NN DP の管理を示しています。

グラフ 2

付録: 中国消毒製品の一覧
1 消毒薬
1.1for 医薬品の消毒と滅菌
1.2for 皮膚や粘膜の消毒
1.3for 食器消毒
1.4for の果実、野菜の殺菌
1.5for 水の消毒
1.6for 環境の消毒
1.7for 表面消毒
1.8for 空気消毒
1.9for 汚物は消毒排泄物、分泌物など
1.10for 手の消毒
2 消毒装置 (消毒)
2.1disinfection 装置
1) 医薬品、医療機器の消毒と滅菌の
2) 食器消毒用
3) 空気の殺菌消毒のため
4) 水の消毒に
5) 表面殺菌のため
2.2biological 指標
1). 圧力蒸気殺菌効果の
2). エチレン酸化殺菌効果の
3). 紫外線消毒効果の
4). ホルムアルデヒド滅菌効果のため
5). 電離放射線殺菌効果の
2.3chemical 指標
1). 圧力蒸気殺菌効果の
2). エチレン酸化殺菌効果の
3). 紫外線消毒効果の
4). 乾熱殺菌効果の
5). 電離放射線殺菌効果の
6). 化学的消毒剤の濃度の測定
2.4Sterilization パッケージ
1). 圧力蒸気滅菌の
2). エチレンオキ サイド滅菌の
3). ホルムアルデヒド滅菌
2.5Others
1). ガス プラズマ滅菌機のインジケーターと過酸化水素低温用パッケージ
3 衛生製品
3.1women #39; s 月経衛生製品
1). 生理用ナプキン (紙テープ)
2). 生理用ナプキン
3). タンポン (スライバーを造られる)
3.2excrement 衛生製品
1). 引っ張り形おむつ
2). おむつ (パッド、紙)
3). おむつ替えマット
3.3skin と粘膜の健康用品
1). ワイプ (紙)
2). ウェット ワイプ (紙)
3). 殺菌/抗菌ローション (坐剤、石鹸を除く)
3.4contact レンズ製品
1). コンタクト レンズ ケア ソリューション
2). コンタクト レンズ ストレージ ソリューション
3). コンタクト レンズ クリーナー
3.5other 使い捨ての衛生用品
1). ティッシュ ペーパー (紙)
2). ナプキン (棒、チェック、ボール)
3). コットン (ペーパー タオル)
4). グローブ、指先
5). 紙の食器


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