化粧品登録のための新しい原材料の宣言とレビューのガイダンス

まず、新規原材料の定義化粧品登録

化粧品新規原材料の登録は、天然または人工原材料の製造のための化粧品における最初の国内使用を指す。

第二に、新しい原材料の安全要件の化粧品の登録

化粧品通常の合理的かつ予測可能な使用条件で新規原材料を登録することは、人の健康に有害であってはならない。

新規物質の化粧品登録毒物学的評価データには、毒物学的安全性評価、必要な毒性試験データおよび潜在的に有害な物質の可能性のある安全性評価データのレビューが含まれていなければならない。

新しい原材料の化粧品登録は、一般的に次の毒物検査を実施する必要があります:

(A)急性経口および急性経皮毒性試験;

(B)皮膚および急性眼刺激性/腐食性試験;

(C)皮膚アレルギー試験;

(D)皮膚光毒性および光感受性試験(UV吸収特性を有する原材料は試験を行う必要がある);

(5)突然変異誘発試験(少なくとも1つの突然変異試験および1つの染色体異常試験を含む)。

(Vi)亜慢性経口および経皮毒性試験;

(7)催奇形性試験;

(8)慢性毒性/発がん性試験;

(9)毒性代謝および動態試験;

(10)原材料の性質および用途に応じて、他の必要な試験も考慮され得る。 新しい供給原料が既に化粧品に使用されている原材料の化学構造および特性に類似している場合、特定の試験を減らすことが考えられる。

定量的構造活性相関、毒物学的情報、臨床研究、集団疫学調査および毒性のような類似化合物の物理化学的性質に応じて、パイロットプロジェクトを増加または減少させる、要件の原則の毒性試験データ。

第三に、情報要件を宣言するための新しい原料管理ライセンスの化粧品登録

化粧品の申請は、新しい原材料の管理ライセンスの情報に提出された化粧品の行政の承認の規定に従って提出する必要があります。 具体的な要件は次のとおりです。

(A)新原料管理ライセンス申請書の化粧品登録

(B)報告書の開発

1.原材料の研究開発の背景、プロセスおよび関連技術情報。

原材料名、原料、相対分子量、分子式、化学構造、物理的および化学的性質。

(1)名称:原材料の化学名(IUPACおよび/またはCAS)、INCI名および中国語翻訳、商号およびCAS番号。 原材料の名称は、原材料仕様の使用を示すものでなければならない。

天然の原材料は、ラテンの学名も提供する必要があります。

(2)出典:原材料は、技術的な理由により原材料中で避けられない溶剤、安定剤、担体等を除き、配合してはならない。

天然原料は単一の供給源であり、部品の使用などを提供する必要があります。 植物全体を化粧品の原材料として使用することが許可されており、植物の一部は新しい原材料によって宣言する必要はありません。

(3)相対分子量、分子式、化学構造:化学構造の確認(核磁気共鳴分光法、元素分析、質量分析、赤外スペクトルなど)の基礎とその分析結果、ポリマー相対平均分子量およびその分布をも与えるべきである。

(4)物理的および化学的性質:色、臭気、状態、溶解度、融点、沸点、比重、蒸気圧、pH値、pKa値、屈折率、旋光度など。