IECSC 登録

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中国の新規化学物質登録 IECSC

環境管理の新しい化学物質 (令第 7) 措置の改訂版は、省の環境保護の中国 (MEP) 2010 年 1 月 19 日に掲載されました。この規制によると新規化学物質を含む化学製品することはない、本土中国で輸入/製造/使用に MEP、新規化学物質を登録する前にプレ ・ マーケティング/事前製造原理、として知られている中国に達する/TSCA システム。

新しい化学物質 (NCS) は IECSC (在庫の既存化学物質の中国) に記載されていないこれらの化学物質を参照してください。

中国に 3 つの新しい化学物質通知タイプがある: 科学研究記録通知、簡体字の通知と定期的な通知 (ノーマル/標準通知)。MEP に通知書類を提出する前に、物質を新しいかどうかを確認してください、それが除外することができるかどうか物質特性、通知の数量、通知の使用、委託パーティーと通知の種類を決定する必要です。別の通知の種類には、通知物質、試験データ、通知プロセス及び後の通知義務に関する異なった要求があります。

1. 化学物質が中国に新しいかどうかを確認します。
新規化学物質は、IECSC (在庫の既存化学物質の中国) に記載されていないこれらの化学物質です。IECSC は何回か改訂されています。IECSC 2013 として知られている、1 つは 2013 年 1 月 14 日、発売の最新。IECSC 2013 年間 42342 公開 (文書の在庫管理)、3270 機密 (機密の在庫) には全く 45609 物質があります。
IECSC 在庫確認---化学物質が IECSC、かどうかを確認する企業によって確認できます自分自身 IECSC で検索します。IECSC 2013 でダウンロードできる: http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp。

3270 既存物質 #39; として正確な同定は機密上の理由、形式的検証が物質が新しいかどうかを確認する MEPSCC (中国固形廃棄物・化学物質管理センターの MEP、CRC または CRC MEP として以前知られている) に提出することをお勧めまたは中国の新規化学物質登録のテストを行う前に上記のバージョンに開示されていません。

IECSC 在庫確認 (IECSC インベントリ検証確認) MEPSCC のための手数料は、2016 年の 1 月 1 日から中国人民元 5000 に 6000 中国人民元から劇的に増加だった!

2. 化学が免除されるかどうかチェックしてください。
登録の免除のための 4 つの主要なカテゴリがあります。
(既に他の法令等により規制 1) 完成品
挙げられます医薬、農薬、動物用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料及び飼料添加物、放射性物質、軍事製品、爆発性製品、爆発性製品、タバコなどを開始します。
(2) 自然な物質
未処理、または唯一の 1) 天然物質処理/処理マニュアル、機械、重力、水溶解、水浮選、熱脱水および他の物理的な方法;
様々 な方法で空気から抽出された 2) 自然な物質
3) 天然高分子、化学処理や治療の対象となるものを除く
4) 生きている物質、リボ核酸、デオキシリボ核酸、タンパク質、その他の生体高分子など。
(3) 物質非営利目的または意図せず生成します。
1). 不純物 (各不純物の合計、lt;10w/w% の lt;20w/w%);
2). 偶発的または非設計された反応から物質
3). 水、廃ガス、固形廃棄物、副産物の廃棄物します。
(4) その他の特別な物質

1). ガラス;
2)。フリット。
3). 陶器原料、陶磁器。
4). 鋼・製品;

5). 高アルミナ セメント;

6). ポルトランド セメント;
7). 均一、異種合金、金属化合物、正確に定義された金属間化合物を除く
8). 非分離中間体。
(5) です。 記事。

3. 決定通知の
キャラは、中国ローカル企業や海外企業にすることができます。
中国ローカル通知が製造元または NCS のインポーターが中国本土で登録されています。
海外のキャラは、中国 (台湾、香港、マカオに登録されている企業を含む) に新しい物質を直接エクスポートこれら外資系企業です。NCS の海外会社 (A) 販売している場合、または (B) 外本土中国と本土中国 B 社向け輸出企業に NCS を含む製品、B 社はチェッカーをする必要があります。
注: 海外キャラ新規化学物質登録の通知の代表として機能するローカル中国のエージェントに委託しなければなりません。

4: 登録タイプの決定
登録タイプを決定するため以下の表に示します。

たとえば、国内新規化学物質 B (NCS B) を製造する期待を会社します。

(1)NCS B が (ランプ; D)、研究開発の目的のため使用され、登録量は作られた; 科学研究記録登録 (SRR) することができます、年間 100 kg 以下登録可能件数が年間 0.1 を 1 トンの場合または 2 年間の年間 10 トン未満簡易登録 (特殊型) 行うことができます。
(2)以下の状況の簡易登録 (特殊型) が可能です。
中間体の製造/輸入の I.Annul トン、年間 1 トン未満
II.のみをエクスポートするための年間量は年間 1 トン未満と
III。科学的な研究は、年間の製造/輸入量は 0.1 トン、1 トン; 上下
IV。高分子をモノマーに IECSC (高分子 2% ルール) および低懸念ポリマー; その中で 2% 未満が記載されていません。
V.For プロセス製品志向の研究開発---PPORD の目的年間製造/輸入量は 2 年未満の 10 トン以下です。
(3)登録型、登録量に依存して NCS B が商業目的の使用は、上記の 2 つの条件を満たしていない場合: 年間 1 トン未満、簡易登録 (ベーシック タイプ) を行うことができます。年間 1 トン以上の典型的な登録を行う必要があります。
通常の登録、登録の 4 つのレベル: レベル 1 (1 ~ 10 t/)、レベル 2 (10 ~ 100 t/)、3(100~1000t/a) のレベル、レベル 4 (gt; 1000 t/a)。

上記の別の登録種類、後者登録型、登録に長い時間が必要なより高価な登録です。だから選択登録の種類は上記推奨の逆の順序 #39; 物質に基づいてこれらの登録の種類に s 適合性。

·科学的なレコード登録 (証明書は発行されません)
·簡単に登録 (証明書の発行)

«特別な種類


«基本的なタイプ

·典型的な登録 (証明書が発行されます。登録された物質は、5 年後 IECSC に表示されます)

5: 要件の評価、データ ギャップ分析

別の登録タイプ別のデータ要件があります。データ要件は、中国 MEP によって発行された新規化学物質登録のガイドラインによって設定されました。
新版ガイドラインは、2016 年の第 2 半分の発行予定です。
通常、総登録費用の大半は、データを取得するための費用です。

科学的なレコード登録テスト データする必須はありません。
特別登録の簡体字を入力、必須テスト データには通常どちらか (高分子の分子量分布分析レポート) を除く。
基本タイプに、基礎としての簡易登録の中国で生分解試験は必須です。
典型的な登録、物理化学的特性のテスト レポートの数十のため修飾された実験室でのテストを通じて得られた毒性・環境毒性のプロパティは必須です。

以下の段落では、登録のさまざまな種類のデータ要件をまとめています。以下の原則に基づいて既存のデータを評価し、データのギャップ分析を実施しなければなりません。

1). データ ソース
次のソースからのデータが中国 NCS 登録のため理論的に許容: 修飾研究所、発表された権威ある文献、権限のあるデータベース、またはクロス参照、(専門家のステートメントを含む) 等、相を含むメソッドから生成されたデータによってレポートをテストします。一方、非テストからのデータを報告 (文学等) は一般にみなさのみテスト可能性があります行うことができない科学的にしない限り、参照として。
異なるデータ ソースでは、必要な書類が異なります。データは、受け入れ検査方法を通じてのテストから生成された場合、テスト組織の資格証明書を添付しなければならないし、中国語または英語のテスト レポートを提供する必要があります。データは、公開された文献、抄録を含む元の文献の全文または引用符を提供しなければなりません。データは、データベース、データベース名を含む関連情報場合、発行機関、バージョン等を提出しなければなりません。QSAR の推定値、推定モデル、使用されるパラメーターなどの情報からデータが場合モデル推薦または開発機関、版、等を提出しなければならない; 結果の有効性このようなデータは、専門家のステートメントは、専門家の簡単な紹介からと定める、役職、雇用者、研究分野、主な研究成果などを含みます。

2). データの共有
別の会社名で受けるテスト レポートを使用して登録を行ったりは許可され、一方、前の通知の通知の量を蓄積する後者の通知を引き起こす典型的な通知の簡素化された登録のための結果にはつながらない。

3). 中国で実施する必要がありますテスト
基本的な登録の簡体字を入力し、典型的な登録、通常容易に生分解性テストおよび 1 の毒性テスト水生生物 (一般的に急性魚毒性試験) とは中国のラボ MEP によって認識によって実施されなければなりません。他のテストは、他の国で認識されているラボ (通常 GLP ラボ) で実施できます。

4). 登録のさまざまな種類のデータ要件
登録の 3 種類: 科学的研究記録、登録の簡素化 (特別なタイプと基本的な入力) と典型的な登録 (レベル 1、2、3、4)、違い、前者の関連の活動開始でした一度登録フォームが送信されますが、latters の関連活動 (製造または輸入) のみ開始できます登録が承認され、登録証明書の発行後は科学研究記録登録と登録の他の 2 つのタイプの間。
(1). の簡易登録 (ベーシック タイプ)、1 ~ 3 のテスト中国認識の実験室によって行われなければなりません。

有機物の生分解性テストを実施しなければなりません。場合ない生分解性水生生物 (魚が望ましい) の急性毒性試験も提出しなければなりません。
無機物質、水生生物 (魚が望ましい) の急性毒性試験を提出しなければなりません。
場合物質 #39; s 水溶解度が 100 mg/L 未満、水生生物にその LC50 は飽和濃度、地球生命の急性毒性試験 (ミミズが望ましい) を定めます。

(2). 典型的な登録トン数幅に応じて 4 つのレベルがある: 1-10 t ・ y、10-100 t/y、100-1000 t/y、1000 t + y。
データ要件は、トン数帯域の増加と増加しています。次の表は、さまざまなレベルの典型的な必要なテスト。

違います。

テスト項目

状態/レベル

物理化学的特性

ガス。

ハイドレイト

Sld.


NMR/IR/UV


融点




沸点




フラッシュ ポイント *




密度



LogKow



蒸気圧




表面張力 *




pH




水への溶解度



粒子サイズ *




酸化特性 *


自己着火温度 *


可燃性


爆発 *



爆発限界




重要なポイント



毒性

L1

L2

L3

L4


急性経口毒性 *


急性経皮毒性 *


急性吸入毒性 *


急性皮膚刺激性 *


急性眼刺激性 *


皮膚感作性 *


28 日反復経口毒性 *





エイムス テスト


In vitro 染色体異常


生体内で小核アッセイ/哺乳類の骨髄染色体異常試験



90 d 反復経口投与毒性試験



性。/開発。スクリーニング





催奇形性




2 世代繁殖




トキシコキネティクス情報 *



慢性毒性 *





発がん性 *




生態影響試験

L1

L2

L3

L4


藻類成長阻害


ミジンコ急性毒性


急性魚毒性


活性汚泥 *


吸着/脱離 *


準備ができて分解試験


固有分解 *



PH の関数としての加水分解 *



ミミズ急性毒性 *


14 d 魚毒性 *





ミジンコ マグナ再現



魚の生体蓄積性 *



慢性的な魚毒性




種子発芽/ルート Elong。*



備考:
*: 特定の条件を満たした場合に免除することができます。
L1: 1 ~ 10 トン;L2: 10 ~ 100 トン;L3: 100 ~ 1, 000 トン;L4: gt; 1,000 トン

6: データのギャップを埋める
物質のすべての入手可能な情報を収集、トン数幅に基づいてデータのギャップを分析した後計画は、データのギャップを埋めるにしなければなりません。これは要件に基づく文献等を検索、認識の実験室によってテストを手配を伴う場合があり、物質の特性を知られています。これはまた、含まれる
テストのサンプルを中国に導入する前に科学的な研究記録登録 ●
認識研究所の •Determination は、テスト スケジュールを確認します。
ラボとテスト契約の署名のサンプルの •Delivery
・許可のテストのプロトコルです。
レポートのテストの •Finalization。

7: 登録書類の準備と提出
すべての後に必要な情報やドキュメントを収集、登録一式文書を含むかもしれない準備しなければなりません。
登録フォームでの •Signature
• 物質の分類
• リスク アセスメント報告書;
• 必要なその他のドキュメント

8: 登録後の義務
科学的研究の記録、NCS は厳密に関連する管理のルールに従うことによって、専門家の指導の下での指定施設で実施しなければなりません。NCS の製造、科学研究目的のため輸入のみすることができます。

簡易登録の登録後の義務のための主に 2 つの要件があります。
1). 実際の製造または前年の NCS の状態のインポートに関する年次報告書
2). NCS NCS #39; と同様、登録一式文書製造/インポート ステータス等は、10 年以上は保管しなければなりません。

典型的な登録は、別の管理カテゴリによって異なる登録後の義務があります。
化学物質の危険識別及び分類に関する基準、NCS は 3 管理カテゴリに分類: 一般的な新規化学物質、有害の新規化学物質、重要な新しい化学物質。

カテゴリ

登録後の義務

一般的な新規化学物質
(6 要件)

  1. NCS のハザードは、SDS で明記しなければならない、SDS は川下ユーザーに渡されるしなければなりません。

  2. リスク コントロール measuresaccording; 証明書の要件の実装

  3. 最初活動報告書の提出

  4. NCS の製造/インポート ステータスなどと同様、NCS 登録一式文書は、10 年以上は保管しなければなりません。

  5. リスク対策を実装することができない川下ユーザー化学薬品の販売禁止

  6. 新しく報告物質のハザード情報を得られました。

危険な新規化学物質
(9 の要件)

  1. 年次報告書

  2. 約 5 年間で IECSC に物質を収載申請

  3. 地元の EPA による監督

重大な環境リスク NCS
(11 の要件)

  1. NCS のリリース環境を監視します。

  2. NCS 各別のユーザーに転送のレポート。

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