台湾新規化学物質既存化学物質登録

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理解台湾既存/新規化学物質登録

台湾化学物質管理については、主要な規制は #39;有害化学物質管理法 #39;2013 年 12 月 11 日に改正されたなと #39; 労働安全と健康法 #39;改正と 2013 年 7 月 3 日に効果的。これらの規則は化学物質の製造、貯蔵、使用、取引、輸送のための重要な要件をカバーします。

#39; の管理有害化学物質管理法 #39;(TCSC) は、台湾 EPA の責任です。#39; 労働安全衛生法 #39; の管理(OSHA) は、台湾労働省 (MOL) の責任です。骨折は、以下、

# 39;新規および既存化学物質登録 #39; の規制#39; 台湾 EPA (2014 年 12 月 11 日から発効) によって発行されました。新規化学物質登録 #39; の規制既存化学物質 (ECS) (NCS) による新規化学物質の登録を必要とする 2 の規制は、台湾 MOL (2015 年の 1 月 1 日から施行) によって発行されました。

両方の規制の下で台湾ローカル メーカー/インポーターは、登録を行うことができますだけ台湾に化学物質を輸出している外資系企業進むことがない登録。機密ビジネス情報 (CBI) の保護のため、第 3 党代表 (TPR) (台湾のローカル登録会社) は CBI に台湾化学登録センター (CRC) を提供するために使用できます、したがって CBI いたしません。 台湾の輸入業者に台湾ローカル メーカー/インポーターは登録を行うことができる場合。TPR 指名手紙は台湾の公証人事務所 (プライベートまたは台湾裁判所) によって公証しなければなりません。
台湾 EPA は、モルを EU のようなまたはシステムを許可するように検討している、従って外国会社には、登録が進むことも学び

NCS は、crc 値が登録され、台湾へのインポート前に、台湾で製造する前に承認しなければなりません。
ECS は、ECS の年間量 100 kg に達したとき日から 90 日以内に登記しなければなりません。確か共同登録を選択することができますしながら、台湾の各インポーター/メーカーは同じ化学物質についても彼自身の登録をしなければなりません。

2 規制の管理を次に要約します。

化学物質が台湾に新しいかどうかを確認します。

NCS は、これらの化学物質の製造/輸入台湾で 12 月 11 日 - 2014 年の EPA 規制の発効前に約 101,089 の物質を収集 TCSI (台湾化学物質インベントリー) に記載されていません。

TCSI のいくつかの物質は、機密 (汎用名前だけを示しています在庫の機密部分) に保持されます。
企業は、TCSI を検索することによって彼ら自身を確認できます。ウェブサイトは、csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx です。一方、台湾の CRC は、インベントリの機密部分についても検証を支援しません。会社確認できない物質は ECS、会社は NCS として治療する必要があり、台湾への輸出前登録になります。

NCS と ECS 免除
登録は、下記の薬品類が免除されます。
(1) 自然に発生する物質です。
(2) 化学物質は、テストの実行の目的のため機械や装置で使用されます。
(3) 切っても切れないは、反応容器や製造工程で化学反応の中間体します。
(防衛目的のため 4) 化学物質。
(税関の監督の下で 5) 化学物質。
(6) 廃棄物。
(7) 副産物または商用アプリケーションは不純物
(8) の記事。
(9) 次のそれぞれの法律、例えば化粧品、薬、医学、モントリオール議定書化学物質によって規律される事項.

NCS の登録の種類
3 登録の種類と 2 つの事前確認があります。
科学研究および開発のための事前確認 (ランプ; D [ランプ; D は科学的な実験、教育、解析、または厳密に管理された条件の下実施化学研究を参照]): タラップ; NCS サンプル (lt; 1,000 kg/年) 台湾の開発活動、台湾の輸入者によって署名された確認の手紙と科学的研究の実体は、台湾 EPA に提出しなければなりません。台湾輸入は、EPA によって返される確認の手紙を受け取る後、台湾に NCS サンプルを送信できます。台湾 EPA は、ランプのための立入検査をすることができる 1 年の時間内の開発の活動。
低懸念ポリマーの事前確認 (PLC [台湾 CRC によって評価され、次の条件のいずれかを満たす物質を指します (PLC)
2.1 1,000 から 10,000 にダルトンの範囲で平均分子量のポリマーを含む 10% 未満の量で 500 ダルトン以下分子量のオリゴマー25% 未満の額で 1,000 ダルトン以下オリゴマー。ポリマーは高懸念化学グループ例えばアミンなどのいずれかを含まれていない.
2.2 10,000 ダルトン以上平均分子量のポリマーを含む分子量 2% 未満の量で 500 ダルトン以下のオリゴマー5% 未満の額で 1,000 ダルトン以下オリゴマー。
2.3 ポリエステル高分子モノマー/反応台湾機関によって示される。
2.4 不溶性ポリマー (N-オクタノール、水に溶けていない N-ヘプタン、テトラヒドロ フラン (THF)、ジメチルホルムアミド (DMF)).]): 登録しなくてもポリマーの年間最大 1 トンのインポート/製造を台湾インポーター/メーカーに許可することができます PLC として CRC によってポリマーを確認後。
小さな量登録 (SQR): 年間数量 ≥ 1 トン、年間数量 lt; と他のポリマー PLC の1 トン、PPORD の NCS [製品開発または、NCS は、生産プロセスを開発するまたは、NCS の応用分野をテストするためのパイロット プラントや生産の過程で試験を使用の一層の発展に関連して科学の発展を指します PPORD] 年間数量 lt; と。1 トン、[中間体を生産し、同じサイトに使用を指します] 敷地内の分離した中間体と年間量 lt;1 トン、年間数量 lt; と非 CMR NCS0.1 トン、SQR を行うことができます。
登録 (SR) 簡体字: 年間数量 1 で PLC 非高分子材料の 〜 10 トン、年間数量 1 PPORD の NCS ~ 10 トン、年間数量 1 で分離した中間体敷地内 ~ 10 トン、年間数量 lt; と非 CMR NCS1 トンの SR を行うことができます。
標準的な登録: 他の物質の標準的な登録も可能です。
4 量のレベルは、標準的な登録があります。
レベル 1: PLC 非高分子年次数量 ≥10 トン、年間数量 ≥10 と PPORD の NCS トン、年間数量 ≥10 と分離した中間体敷地内トン、年間数量 lt; と CMR NCS1 トン、年間数量 1 で非 CMR NCS ~ 10 トンは、レベル 1 の典型的な登録が可能です。
レベル 2: CMR NCS 年間数量 1 ~ 10 トン、年間数量以外の CMR NCS10 〜 100 トンは、レベル 2 の典型的な登録が可能です。

年間数量 10 でレベル 3: CMR NCS 〜 100 トン、年間数量 100 以外の CMR NCS 〜 1、000 トン、レベル 3 の通常の登録が可能します。
年間数量 ≥100 とレベル 4: CMR NCS トン、年間数量 1、000 トン、レベル 4 の典型的な登録と非 CMR NCS 行うことができます。

次の表は、異なる登録の種類をまとめたものです。

承認の検証と NCS TCSI にリスト:
ランプの事前確認のため ★1 年; d.物質はできる TCSI には表示されません。
簡体字の登録とその他の小さな量登録 ★2 年。物質はできる TCSI には表示されません。
小さな量登録の低懸念ポリマー、そして物質の ★5 年は、TCSI に記載されています。
★5 年標準登録し、物質は、TCSI に表示されます。
★No PLC の事前確認の検証の制限の時間。
★Registrant は、TCSI に小さな量登録の低懸念ポリマーによって標準の登録によって、NCS のリストを助長するために適用できます。

有毒な化学物質として、NCS をリスト
有害化学物質のリスト台湾 EPA によって公開された約 250 の化学物質が含まれています、4 つのカテゴリーに分類されます。台湾ローカル企業は、上記の特定の量または特定の濃度と量の上これらの有毒な化学物質を含む製品のこれらの化学物質の操作 (製造、輸入、輸出、取引、輸送、使用率、ストレージ、廃棄物処理) の承認を得なければなりません。登録 NCS は、有毒化学物質の基準を満たす、NCS が評価される場合、有毒な化学物質リストに追加されます。

NCS の CBI:
登録者は、NCS 登録 CBI の申請することができます: NCS の識別、登録者の名前、NCS は、アクティビティの種類 (インポートまたは製造) の使用のための CBI。台湾の各項目の CBI の機関約 400 米ドルの費用します。
CBI のアプリケーションは、標準の登録 5 年 2 年 sr、SQR の有効です。CBI は検証と同じ有効期限が切れる前に更新ことができます CBI 料金が支払われます。

登録のデータ要件
異なる登録の種類には、別のテスト データ要件があります。
PLC の事前確認は、ポリマー分子分布分析レポート (GPC レポートなど) が必要です。
少量の登録、IR スペクトルなどが必要です。
SR、融点、沸点、密度、LogKow と水溶解性試験報告書が必要です。

標準的な登録は、通常下記のデータ (表 1) に必要な (NCS と ECS の両方で)

違います。

テスト項目

L1

L2

L3

L4


NMR/IR/UV


物理的な状態


融点


沸点


密度


LogKow


水への溶解度


蒸気圧



フラッシュ ポイント



可燃性



爆発特性



耐酸化性



pH



自己発火温度



粘度




金属腐食




急性経口毒性


急性経皮毒性



急性吸入毒性



急性皮膚刺激性


急性眼刺激性


皮膚感作性


エイムス テスト



In vitro 染色体異常 (473)




小核試験 (474)






生体内の遺伝子突然変異試験 (475)


P

P


トキシコキネティクス


P

P

P


28 d 毒性



90 d の毒性



慢性毒性試験




出生前発育毒性 (414)



2 世代の選択について。毒性 (416)




発がん性 (451)




P


藻類成長阻害 (201)


ミジンコ急性毒性 (202)


準備生分解性テスト (301)


固有分解 (302)


可能性が低下します。テスト (303 ~ 309)




加水分解機能 pH (111)



魚毒性 (203)



活性汚泥 (209)



吸着/脱離 (106)



ミジンコ マグナ再現 (211)




慢性的な魚毒性




ミミズ (207) に対する急性毒性




植物成長実験 (208)





ミミズの選択について。(220, 222)





植物活力テスト (227)





生体蓄積性 (305)





土壌微生物 (216 217)





Degrad します。シミュレーション テスト (303, 308, 309)





(304A、307) 土壌の劣化





土砂水毒性 (218, 219, 225)





P: テスト計画。台湾機関としてこれらのテストを実施するかどうかが必要。
●: おそらく、必要な。
それ以上の発言: 一定の条件の下でいくつかのテストを免除することができます。

1). データ ソース
次のソースからのデータが理論的に許容される台湾 NCS 登録: 修飾研究所、発表された権威ある文献または QSAR などのメソッドから生成されたデータによってレポートをテストします。

物理化学的性状データ、テスト物質 #39; の社内ラボによってすることができます製造元。かどうかテストは、外部のラボ、ラボの GLP ラボ、ISO 17025 にならない所や APLAC MRA ラボ (アジア太平洋研究所認定協力相互認識の配置)、または認識台湾認定財団 (TAF) によって実験室。QSAR のデータは、1 つのオプションをすることができます。

有毒なプロパティ データ、テスト データ必要があります修飾ラボ (GLP ラボ、APLAC MRA ラボ、TAF ラボ)、QSAR 特定の項目など皮膚や眼への刺激。

環境毒性プロパティ データ テスト データ修飾研究室 (GLP ラボ、APLAC MRA ラボ、TAF 研究室) でする必要があります。

2). データの共有
異なる登録者によって、データ共有は許可通知の量を一緒に蓄積します。データの共有は必須ではありません。

ECS 管理
最初のステージの登録:
ECS の製造/輸入/台湾に数量 gt; との任意の年の 100 kg (2012 〜 2015)、SQR しなければならない 9 月間 2015 年の第 1 回 〜 2016 年 3 月 31 日。
ECS の製造/輸入/台湾へ年間数量 gt; と 2016 年から 100 kg は、SQR しなければならない量が 100 kg に達したとき日から 90 日以内。

第二段階登録: #39; 指定リストの既存化学物質対象標準登録 #39; 台湾 EPA が発表する予定いくつかのバッチ量しきい値と登録の締め切りを含みます。登録 (台湾のメーカー/インポーター) は発表した期限内登録をしなければなりません。

例: 台湾の化学の登録証明書をスキャン


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